Уявіть, що вчені знайшли спосіб зробити вже відомі ліки значно ефективнішими. Здавалося б, усе просто: подати патент і чекати на успіх. Але на практиці виникає парадокс.
Якщо подати заявку занадто рано, вам можуть сказати: «У вас ще недостатньо доказів, що винахід справді працює». Якщо ж чекати завершення клінічних випробувань, конкуренти можуть випередити вас, або ж результати досліджень самі стануть публічними — і новизна винаходу зникне.
Саме ця дилема роками мучить фармацевтичні компанії, особливо коли йдеться про комбінації вже відомих лікарських засобів. Нещодавнє рішення Апеляційної палати Європейського патентного відомства (справа T 592/24) дало індустрії важливий сигнал: патентувати інновацію можна ще до завершення клінічних досліджень — але за певних умов.
Чому комбінації ліків так складно запатентувати?
Поєднати два відомі препарати — ще не означає створити винахід.
Патентне право виходить із простої логіки: якщо кожен компонент уже відомий, то потрібно довести, що разом вони створюють новий технічний ефект, а не просто працюють паралельно.
Наприклад, якщо один препарат знижує ризик хвороби на 20%, а другий — ще на 20%, цього недостатньо.
А ось якщо разом вони дають результат, який неможливо було передбачити, — наприклад, значно підвищують виживаність пацієнтів або підсилюють дію один одного, — це вже може стати підставою для патенту.
Саме такий ефект у патентному праві називають синергією.
Боротьба за один із найприбутковіших препаратів світу
У центрі спору опинилася компанія Novartis та її препарат Kisqali (рибоцикліб), який застосовується разом із давно відомим препаратом летрозолом для лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Для Novartis це далеко не дрібниця. Лише за 2025 рік продажі Kisqali принесли компанії майже 4,8 мільярда доларів США, а попит продовжує стрімко зростати.
Не дивно, що виробники генеричних препаратів намагалися скасувати патент, стверджуючи, що комбінація не є винахідницькою.
У чому була головна проблема?
Патент подали ще у 2013 році — приблизно за чотири місяці до початку масштабного клінічного дослідження. Тобто на момент подання заявки ще не існувало доказів, отриманих на людях. У заявці були лише лабораторні дослідження, які демонстрували, що нова комбінація взаємодіє ефективніше, ніж уже відомі аналоги.
Конкуренти наполягали: цього недостатньо. Мовляв, справжній ефект підтвердився лише значно пізніше, коли завершилися клінічні випробування, а використовувати такі «майбутні» докази для обґрунтування патенту не можна.
Що вирішив суд?
Апеляційна палата не погодилася з такими аргументами. Судді звернули увагу на те, що ще в початковій заявці містилися лабораторні дані, які вже показували перевагу нової комбінації над найближчим аналогом.
Пізніше клінічні дослідження лише підтвердили саме той технічний ефект, про який ішлося із самого початку.
Інакше кажучи, нові докази не створили новий винахід, а лише підтвердили те, що вже було закладено в патентній заявці. Саме тому суд дозволив використовувати результати клінічних випробувань як додаткове підтвердження винахідницького рівня.
Чому це рішення важливе для всієї фармацевтики?
Фактично Європейське патентне відомство дало відповідь на питання, яке десятиліттями хвилювало розробників ліків:
Чи потрібно чекати завершення клінічних випробувань перед поданням патентної заявки?
Відповідь звучить так: не обов’язково. Якщо винахід уже має переконливе наукове обґрунтування, лабораторні результати та зрозумілий механізм дії, цього може вистачити для подання заявки. А результати клінічних досліджень можуть пізніше підтвердити заявлений ефект.
Для інноваційних компаній це величезна перевага. Вони отримують можливість захистити свої розробки значно раніше, не ризикуючи втратити новизну через багаторічні клінічні дослідження.
Але ризики нікуди не зникли
Втім, це рішення не означає, що тепер можна поспішати з будь-якою заявкою. Якщо патент подати взагалі без експериментальних даних, шанси на успіх залишаються мінімальними.
Є й інша небезпека. Буває, що лабораторія демонструє багатообіцяючу синергію, а масштабні клінічні випробування показують лише звичайний сумарний ефект без жодної «магії». У такій ситуації нові результати можуть навіть послабити позицію власника патенту.
Саме тому сучасна патентна стратегія дедалі більше нагадує шахову партію: потрібно не лише проводити якісні дослідження, а й правильно обрати момент для подання заявки.
Головний урок
Справа T 592/24 показала, що в сучасній фармацевтиці перемагає не той, хто першим завершить клінічні випробування, а той, хто зможе ще на ранньому етапі переконливо пояснити, чому його винахід справді є новим і непередбачуваним.
Для інноваційних компаній це ще одне підтвердження: добре підготовлена патентна заявка з якісними доклінічними доказами може стати таким самим цінним активом, як і майбутній успішний препарат.
Засновник Research & Patent group Intectica, автор патентних алгоритмів для рішення задач фармацевтичної промисловості, патентний повірений, атестований з усіх обʼєктів інтелектуальної власності (Патенти, Дизайн, ТМ), з освітою в галузі хімії та права, головний експерт патентної установи України УКРПАТЕНТ (1997-2004). Членкиня міжнародних організацій, включаючи ECTA, PTMG, УАМ, лектор і блогер.
