Правило Болара( Bolar. Exemption). 

Ми вже робили повідомлення про Правило Бoлара. Але ще раз більш чітко, бо ви питаєте.  Немає закону про правило Бoлара. Є зміни в різні закони  і підзаконні акти. 

Тож подробиці і коментар

*****

💊 Реєстрація генериків ДО завершення дії патенту — дозволена!

Використання запатентованого винаходу з метою державної реєстрації лікарського засобу не є порушенням прав власника патенту або сертифіката додаткової охорони (СДО).

🔓 Це означає:

компанії можуть готувати та подавати документи для реєстрації генеричних препаратів до завершення дії патенту або СДО — з дотриманням визначених умов.

📌 Дозволені дії:

 • подання заяви на держреєстрацію ЛЗ;

 • передача матеріалів на експертизу;

 • розгляд заяви, внесення до Держреєстру;

 • отримання реєстраційного посвідчення.

📬 Умова:

Не пізніше ніж за 80 днів до подання документів заявник має направити письмове повідомлення власнику патенту/СДО (на адресу з Реєстру).

📖 Закон України, ст. 31 (п. 5, 7 у новій редакції)

Ці норми створюють чіткий і прозорий механізм для ринку генериків в Україні — без порушення прав оригінаторів.

❗❗Немає значення скільки до завершення дії патенту. Реєстрація лікарських засобів не вважається порушенням прав на патент.