Патентування методів лікування стовбуровими клітинами у США є складним викликом, особливо коли продукт визначається лише природними поверхневими маркерами без генетичних модифікацій, оскільки такі винаходи часто не відповідають критеріям патентоздатності через їхню природну приналежність.
Популярною стратегією подолання цієї перешкоди є використання формул типу «продукт через спосіб» (product-by-process claims), де продукт визначається через спосіб його виготовлення.
Нещодавнє рішення Апеляційного суду США федерального округу у справі Restem v. Jadi Cell підтвердило, що такі формули вважаються новими, якщо сам продукт є новим, незалежно від того, чи були етапи процесу описані в попередньому рівні техніки.
Предметом спору став патент US9803176 на мезенхімальні стовбурові клітини JadiCell, отримані з пуповини, які використовувалися для лікування гострого респіраторного дистрес-синдрому при COVID-19. Компанія Restem LLC, яка розробляє власні платформи на основі клітин пуповини для лікування аутоімунних та ортопедичних захворювань, оскаржила цей патент у Раді з розгляду патентних спорів (PTAB), стверджуючи, що попередній рівень техніки передбачав створення аналогічних клітин.
Ключовим аспектом справи стало тлумачення терміна «ізольована клітина». У патентному праві США цей термін використовується для відмежування продукту клітинної терапії від клітин, що існують у людському тілі природним чином, підкреслюючи, що вони були вилучені з природного середовища і знаходяться в контрольованому стані. Restem стверджувала, що згідно з описом патенту термін стосується одиничної клітини, проте Федеральний округ, проаналізувавши історію розгляду заявки, дійшов висновку, що йдеться про популяцію клітин. Суд зауважив, що експерт неодноразово згадував «популяцію», а вимірювання специфічних маркерів, зазначених у формулі, технічно можливе лише для групи клітин. Крім того, суд розглянув питання «неминучого передбачення» (inherent anticipation). Restem наполягала, що слідування процесу з попереднього рівня техніки автоматично призвело б до отримання заявленого продукту. Однак Федеральний округ підкреслив, що при оцінці патентоздатності таких формул фокус має бути на самому продукті, адже «старий продукт не стає патентоздатним лише тому, що він виготовлений за новим способом». Суд переконався, що способи з попереднього рівня техніки призвели б до інших міжклітинних взаємодій та профілів маркерів, ніж ті, що отримані з субепітеліального шару пуповини згідно з патентом JadiCell.
Хоча це рішення є позитивним для індустрії регенеративної медицини, захист таких патентів залишається проблематичним. При встановленні факту порушення патенту на «продукт через спосіб» увага приділяється саме етапам виробництва: продукт порушника має бути не лише ідентичним за властивостями, а й виготовленим саме за запатентованою технологією. Цікаво, що в Європі патентовласник зміг отримати патент на сам продукт (per se), тоді як у США він обмежився формулою «продукт через спосіб» через жорсткіші вимоги до об’єкту патентування після справи Myriad. У результаті заявники в США змушені балансувати між легшістю отримання патенту через додавання описів способів та складністю його подальшого судового захисту, або ж шукати альтернативні шляхи.
Засновник Research & Patent group Intectica, автор патентних алгоритмів для рішення задач фармацевтичної промисловості, патентний повірений, атестований з усіх обʼєктів інтелектуальної власності (Патенти, Дизайн, ТМ), з освітою в галузі хімії та права, головний експерт патентної установи України УКРПАТЕНТ (1997-2004). Членкиня міжнародних організацій, включаючи ECTA, PTMG, УАМ, лектор і блогер.
