Ми вже багато років працюємо з різними галузями хімії, зокрема, з фармацевтичною хімією у контексті генеричних лікарських засобів, і дуже часто стикаємося з пробілом у розумінні патентів у цих галузях.
Тому далі розглянемо навіщо потрібні патенти у фармацевтиці та які вони можуть бути.
Можливості, які надають патенти виробникам генеричних препаратів:
Патент – це монополія.
Після закінчення дії патенту-монополії на хімічну формулу діючої речовини (ДР) оригінатора ринок належить тим, хто володіє патентами на спосіб отримання ДР та на композиції – склади лікарських засобів. Маючи такі патенти, генерична компанія може вийти на ринок на рівних з оригінатором правах, оскільки за нормами міжнародного права, маючи патент на спосіб одержання речовини/продукту, власник має право на сам продукт. Таким чином, з’являється вже не один, а група власників прав на ДР та/або лікарський засіб, яким належить ринок.
Важливо: перед розробкою нового способу зробити пошук та визначити способи, які вже закриті патентами, щоб не підпасти під судові позови власників таких патентів. Оскільки наукові та патентні пошуки докорінно відрізняються, можна розробити науково новий спосіб, але не новий патентно.
– переліку речовин, які не можна використовувати у препараті з цією ДР;
– переліку способів, які вже закриті патентом (для розробки нового способу одержання);
– препаративній формі, призначенню та застосуванню лікарського засобу.
– патент на хімічну формулу;
– патент на спосіб отримання;
– патент на деякі композиції.
Генерики вступають у патентне поле після закінчення дії патенту на хімічну формулу речовини, або за 5 років до закінчення такого патенту, щоб першими вийти на ринок, що відкрився.
Генерики, як правило, несуть із собою інноваційну складову, а саме:
– новий склад препарату (змінено допоміжні речовини або їх кількість);
– новий спосіб отримання речовини;
– новий спосіб отримання препарату;
– нову лікарську форму.
На сьогодні з’явилися нові варіанти:
– кристалічні форми;
– фармацевтично прийнятні солі, гідрати;
– аморфна форма.
Саме ця інноваційна складова дозволяє їм виходити на патентний ринок та закривати за собою монополію на спосіб та склади.
Наші можливості
Інтектика вже понад 20 років працює з генеричними продуктами на ринках колишніх країн СНД та Болгарії. Компанія створила свій науковий відділ для роботи з хімічною галуззю, зокрема з фармацевтикою. Ми розробляємо стратегії виходу на ринок, проводимо патентні пошуки та складаємо патентні заявки, супроводжуючи їх по всіх країнах інтересу наших клієнтів. Тільки центральний офіс готує відповіді на запити патентних установ та вносить виправлення до матеріалів заявок, таким чином, повністю контролюється збереження матеріалів та інформації. Наші заявки отримали патенти в ЄС, США та більш ніж 30 країнах світу, не в останню чергу завдяки підтримці наукових груп із США, Китаю, Канади, Ірану та України.
Наші висококваліфіковані фахівці будуть раді допомогти Вам у реалізації патентної стратегії та сприяти Вашому процвітанню на ринках світу
Інтектика має досвід роботи як з косметикою luxury-сегменту, так і з косметикою massmarket-сегменту.
Вся косметика базується, як правило, на певних активних речовинах. Для косметики luxury-сегменту, зазвичай, обирається певна тематика, а самі продукти лінійки базуються на певних біологічних або хімічних речовинах однієї тематики. Наприклад, основою лінійки продуктів може бути есенція з равлика. Тому патенти для косметичних засобів мають свої особливості.
Перш за все, не доцільно робити окремий патент на кожен косметичний продукт, якщо його відрізняють від інших лише допоміжні компоненти. З одного боку це дуже добре, бо витрати на патентування не є дуже великими, як у фармацевтичній галузі. З іншого боку сам патент має написати майстер, і в одному реченні – незалежному пункті, який міститься у формулі патенту – він повинен охопити і відобразити всі можливі варіанти продукції, навіть тієї, яка ще не існує, і повною мірої передати багатоваріантність та мінімальність всіх ознак. Таке речення унеможливлює появу конкурентів, забезпечує одержання патенту і дійсної монополії з урахуванням всіх особливостей законодавств країни інтересу, в той самий час залишаючись в рамках патентних правил.
По-друге, для захисту косметичних засобів необхідно реєструвати і торгові марки, і патенти на склади (активні суміші) в якомога більшій кількості країн, які, можливо, зараз і не представляють інтерес, але, ймовірно, складуть конкуренцію в майбутньому. Базуючись на досвіді Інтектики найактивнішими країнами-конкурентами на сьогоднішній день є Італія, Китай, Польша та Швейцарія
Патенти в агрохімії відіграють різні ролі для генериків та оригінаторів. Наш патентно-науковий відділ має досвід роботи з обома напрямками, однак їх слід відразу розділити.
Класичний напрямок, але дорогий і рідкісний, – патентування оригінатора. Це провадять компанії, які вклалися в розробку свого продукту на основі або
1) нової хімічної сполуки, що показала активність в певній області, або
2) старої сполуки, що доопрацювали, або
3) нового способу синтезу самої сполуки, що надає монополію на ринку по речовині (запитайте нас як, і ми надамо більше детальну інформацію), або
4) нового складу, більш ефективного з підсиленими чи новими властивостями.
Однак найбільша кількість компаній в цій галузі є генериками. Тому ця частина агрохімії є найбільш розвинутою але і більш складною. Перед запуском нового генерика дуже рекомендовано зробити важливий патентний пошук FTO (freedom to operate search), бо навіть, якщо ви думаєте, що речовина вже дуже стара і ви можете її завозити і продавати, часто це не так. Пошук FTO – це спеціальний пошук, що проводиться нами за стандартами міжнародної організації інтелектуальної власності WIPO, а вам дасть можливість прийняти рішення і прорахувати ризики щодо виходу на ринок з Вашим продуктом. Якщо цього не зробити, то в кращому випадку вас зупинять на стадії реєстрації продукту, а в гіршому – конфіскують продукт на митниці. Причому транзит через країни також не має порушувати права власників ТМ і патентів на території транзиту.
В нашій практиці був випадок, коли продукт з Китаю транспортували через Німеччину, і німці заарештували партію, через наявність на їх території патенту. В такому випадку, щоб забрати свій продукт, доведеться пройти судову тяганину, що не є дешевим і простим варіантом.
Тому одним з ключових інструментів при виході на агрохімічний ринок є пошук FTO. Додатково, завдяки багаторічним напрацюванням, фахівці Інтектики порадять різні підходи до вирішення Вашого конкретного випадку
