Ми вже багато років працюємо з різними галузями хімії, зокрема, з фармацевтичною хімією у контексті генеричних лікарських засобів, і дуже часто стикаємося з пробілом у розумінні патентів у цих галузях.

Тому далі розглянемо навіщо потрібні патенти у фармацевтиці та які вони можуть бути.

Можливості, які надають патенти виробникам генеричних препаратів:

1. Вийти на ринок на рівних правах з оригінатором (якщо патент на хімічну формулу закінчився), розробивши свій спосіб отримання речовини.
2. Вийти на ринок безпечно, не підпадаючи під патенти оригінатора.
3. Передбачити виведення на ринок певних територій нових лікарських засобів у діапазоні 3-7 років.

Патент – це монополія.

Після закінчення дії патенту-монополії на хімічну формулу діючої речовини (ДР) оригінатора ринок належить тим, хто володіє патентами на спосіб отримання ДР та на композиції – склади лікарських засобів. Маючи такі патенти, генерична компанія може вийти на ринок на рівних з оригінатором правах, оскільки за нормами міжнародного права, маючи патент на спосіб одержання речовини/продукту, власник має право на сам продукт. Таким чином, з’являється вже не один, а група власників прав на ДР та/або лікарський засіб, яким належить ринок.

Важливо: перед розробкою нового способу зробити пошук та визначити способи, які вже закриті патентами, щоб не підпасти під судові позови власників таких патентів. Оскільки наукові та патентні пошуки докорінно відрізняються, можна розробити науково новий спосіб, але не новий патентно.

• Існує можливість передбачити вихід на ринки нових продуктів, проводячи патентний пошук серед конкурентних компаній та аналізуючи його дані. В результаті пошуку видно напрями вкладення коштів та країни інтересу по кожному продукту та кожній компанії.
• Також з пошуку за напрямом (наприклад, по крововідновлювальним засобам, протитуберкульозним засобам тощо), можна знайти не закритий патентом склад або спланувати вихід на ринок у зв’язку із закінченням патенту на склад або речовину.
• Крім того можна провести пошук та скласти рекомендації по:

– переліку речовин, які не можна використовувати у препараті з цією ДР;

– переліку способів, які вже закриті патентом (для розробки нового способу одержання);

– препаративній формі, призначенню та застосуванню лікарського засобу.

• Оригінатори, як правило, діють патентним пакетом, поділеним у часі, який включає:

– патент на хімічну формулу;

– патент на спосіб отримання;

– патент на деякі композиції.

Генерики вступають у патентне поле після закінчення дії патенту на хімічну формулу речовини, або за 5 років до закінчення такого патенту, щоб першими вийти на ринок, що відкрився.

Генерики, як правило, несуть із собою інноваційну складову, а саме:

– новий склад препарату (змінено допоміжні речовини або їх кількість);

– новий спосіб отримання речовини;

– новий спосіб отримання препарату;

– нову лікарську форму.

На сьогодні з’явилися нові варіанти:

– кристалічні форми;

– фармацевтично прийнятні солі, гідрати;

– аморфна форма.

Саме ця інноваційна складова дозволяє їм виходити на патентний ринок та закривати за собою монополію на спосіб та склади.

Наші можливості

Інтектика вже понад 20 років працює з генеричними продуктами на ринках колишніх країн СНД та Болгарії. Компанія створила свій науковий відділ для роботи з хімічною галуззю, зокрема з фармацевтикою. Ми розробляємо стратегії виходу на ринок, проводимо патентні пошуки та складаємо патентні заявки, супроводжуючи їх по всіх країнах інтересу наших клієнтів. Тільки центральний офіс готує відповіді на запити патентних установ та вносить виправлення до матеріалів заявок, таким чином, повністю контролюється збереження матеріалів та інформації. Наші заявки отримали патенти в ЄС, США та більш ніж 30 країнах світу, не в останню чергу завдяки підтримці наукових груп із США, Китаю, Канади, Ірану та України.

Наші висококваліфіковані фахівці будуть раді допомогти Вам у реалізації патентної стратегії та сприяти Вашому процвітанню на ринках світу