Всі, хто будь-коли стикався з питанням захисту своєї інтелектуальної власності, знають, що термін дії патенту на винаходи становить 20 років. Але чи достатньо 20-річного терміну захисту з практичного погляду?
Розглянемо, наприклад, захист нового лікарського засобу в США. Термін дії патенту відраховується від дати подання заявки на патент до Патентної Установи. Найчастіше, щоб «застовпити» за собою новий лікарський засіб, компанії подають патентні заявки ще на етапі його розробки і часто заявляють широку групу сполук, до якої входить активний фармацевтичний інгредієнт нового лікарського засобу. На цьому етапі для подання заявок можна обмежитися доклінічними дослідженнями. Далі йде тривалий процес клінічних досліджень та отримання дозволу Регуляторних органів на реалізацію нового лікарського засобу в США.
За різними оцінками, від дати подання першої патентної заявки до початку реалізації нового лікарського засобу на ринку США може пройти 5-15 років. Протягом цих 5-15 років вже одержаний патент не окупає ні себе, ні вкладені в новий лікарський засіб ресурси, але його чинність спливає. У такому разі фармацевтичні компанії мають два варіанти продовження терміну захисту нового лікарського засобу: 1) продовжити термін дії патенту ще на 1-5 років понад 20; або 2) подавати наступні, більш конкретні, патентні заявки, наприклад, на більш вузьку групу сполук, на конкретний активний фармацевтичний інгредієнт, його похідні або пролікарські форми, спосіб отримання активного інгредієнта, на композицію лікарського засобу і т. д, кожна з яких тим чи іншим чином захищатиме активний фармацевтичний інгредієнт або сам лікарський засіб. Якщо з другим варіантом все більш-менш зрозуміло, то перший варіант реалізувати не так просто, як здається на перший погляд.
Згідно з параграфом 156 Розділу II Закону про цінову конкуренцію на ліки та відновлення терміну дії патенту, термін дії патенту на «продукт» може бути продовжений, якщо, серед інших умов, «продукт » пройшов період перевірки Регуляторними органами, у даному випадку FDA, перед його вільним використанням чи реалізацією над ринком США. При цьому «продукт» відноситься до «схваленого продукту» і має на увазі фармацевтичний продукт, який, у свою чергу, має на увазі активний інгредієнт нового лікарського засобу, антибіотика або людського біологічного продукту, включаючи будь-які солі або ефіри активного інгредієнта, окремо або в комбінації з іншими активними інгредієнтами. Здавалося б, досить вичерпне визначення, проте історія ще не знає законодавчих документів, які не можна було б трактувати на свою користь.
Так, 2004 рік був відзначений судовим розглядом між фармацевтичними компаніями Pfizer Inc. та Dr. Reddy’s Labs., Ltd. Один із патентів Pfizer Inc. захищав сполуку, яка зараз відома як амлодипін, та його солі. При поданні заявки на продовження дії патенту як схвалений продукт Pfizer Inc. вказав лікарський засіб Norvasc®, що містить не амлодипін сам собою, а конкретну сіль – амлодипіну безилат. Тобто, згідно з параграфом 156 «схваленим продуктом» є амлодипін безілат і продовження захисту можливе тільки для амлодипіну безилату. Так само, мабуть, подумали й у компанії Dr. Reddy’s Labs., Ltd, та отримали схвалення FDA на використання іншої солі амлодипіну – амлодипіну малеату. І помилилися, оскільки Федеральний суд ухвалив рішення на користь Pfizer Inc., яка стверджувала, що «активним інгредієнтом» є амлодипін, а не його сіль, і на терапевтичну дію амлодипіну не впливає його сольова форма, тому продовження дії поширюється на всі заявлені солі амлодипіну.
Аналогічний судовий розгляд відбувається прямо зараз між фармацевтичними компаніями Biogen International Gmbh та Banner Life Sciences LLC. Один із патентів компанії Biogen International Gmbh захищає спосіб лікування розсіяного склерозу введенням фармацевтичного препарату, що містить диметилфумарат, монометилфумарат або їх комбінації. При цьому Biogen International GmbH отримала схвалення FDA на реалізацію лікарського засобу Tecfidera®, який містить лише диметилфумарат, а Banner Life Sciences LLC подав заявку на схвалення лікарського засобу з монометилфумаратом. Аргументація Banner Life Sciences LLC для суду полягає в тому, що продовження терміну дії патенту поширюється лише на «схвалений продукт», тобто на диметилфумарат і не поширюється на монометилфумарат. Аргументація Biogen International Gmbh дуже схожа на аргументацію Pfizer Inc. і полягає в тому, що «активним інгредієнтом» є фумарат і на терапевтичну дію фумарату не впливає його ефірна форма.
Розробка та впровадження нового лікарського засобу, без сумніву, є дуже тривалим та дорогим ділом. І для нових ліків, продовження терміну дії патентів навіть на 1 рік допомагає фармацевтичним компаніям якомога повніше повернути витрачені ресурси. Описані судові справи показують, наскільки важливо грамотно спланувати захист своєї інтелектуальної власності з юридичної та законодавчої точки зору та досягти максимального терміну захисту цієї власності.
